因药品不合规，山西阳和“出局”集采并被列入违规名单

在第十批集采“落地”之前，又有一款药品出局。4月7日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称联合采购办公室）发布公告，持有人山西阳和医药技术有限公司（以下简称山西阳和）委托山西国润制药有限公司（以下简称山西国润）生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，山西阳和帕拉米韦注射液被取消中选资格，前述两家企业也被列入“违规名单”。

稍早前，四川海梦智森生物制药有限公司与其委托生产企业太极集团四川太极制药有限公司也被联合采购办公室列入“违规名单”，四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液的中选资格被取消。

已被暂停生产

据公告，药监部门4月7日发布的监督检查通告显示，持有人山西阳和委托山西国润生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已采取暂停生产的风险管控措施。该药品获批以来未上市。

山西阳和委托山西国润生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》精神，经联合采购办公室相关成员单位集体审议，山西阳和违背在申报材料中作出的承诺，与受托生产企业山西国润均违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联合采购办公室决定取消山西阳和帕拉米韦注射液中选资格，同时将山西阳和与山西国润列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

帕拉米韦注射液为全身用抗感染药物，最初由美国生物制药生物结晶(BioCryst)公司与强生公司合作开发。公开资料显示，该药物能有效抑制各种流感病毒株的复制和传播过程，是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，能选择性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，可有效抑制甲型和乙型流感病毒的复制，减轻病毒感染引起的发热、咳嗽、流涕、咽痛等症状，缩短病程，降低并发症的发生风险；在一些特殊情况下，如流感病毒对其他常用抗流感药物产生耐药性时，帕拉米韦注射液还可作为替代或补充治疗手段，发挥其抗病毒作用。该药最早于2010年上市，并于2014年在美国获批上市，彼时成为美国食药监局批准的唯一抗流感注射剂。

天眼查显示，成立于2019年的山西阳和，位于山西省大同市，控股股东山西和阳制药有限公司持有其100%股份，实控人王翰斌亦为山西和阳制药有限公司实控人。委托生产企业山西国润（曾用名大同长兴制药有限责任公司）成立于2003年，以医药制造业为主，同样位于山西省大同市，注册资本为1500万元。两家公司之间亦有关联，截至目前，山西阳和实控人王翰斌持有山西国润8.55%的股份。

集采最“卷”药品之一

记者查询国家药监局官网数据库获悉，截至目前，国内帕拉米韦注射液共有36个批准文号，涉及扬子江药业、江中吴中医药集团、国药集团、海南葫芦娃药业、齐鲁制药、石药集团等多家企业。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端帕拉米韦注射剂的销售额突破10亿元，广州南新制药、中润药业、扬子江四川海蓉药业位列前三位。

在被纳入第十批国家药品集采后，帕拉米韦注射液成为最“卷”的品种之一，共有29家企业参与竞争。最终共有国药集团容生制药有限公司、吉林四环制药有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、云南先施药业有限公司（湖南先施制药有限公司受托生产）等9家企业中标，每支（袋）（涉及不同规格）的价格也从集采前的最高190元降到了4.22元-14.7元之间。

其中，山西阳和（山西国润制药有限公司受托生产）的帕拉米韦注射液（15ml:0.15g*1支/盒）的中标价格为7.19元，负责供应地区为山西、黑龙江、重庆。第十批集采中选结果将于今年4月在全国各省份落地实施，目前山西阳和的帕拉米韦注射液尚未执行。联合采购办公室表示，由山西阳和作为帕拉米韦注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业流程。

稍早前，第十批药品集采品种还有其他中标企业“出局”。联合采购办公室3月17日发布公告，在3月3日—3月7日的监督检查中，监管部门发现太极集团四川太极制药有限公司小容量注射剂（间苯三酚注射液）不符合要求，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司生产过程进行有效监控，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。四川省药监局暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售，两家公司也被联合采购办公室列入“违规名单”，暂停其自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液的中选资格也被取消。在第十批国家药品集采中，间苯三酚注射液共有9家企业中标，其中四川海梦智森生物制药有限公司的中标价为0.22元/支（4ml:40mg），为所有中标企业中的最低价。

新京报记者 张秀兰

校对 王心